生物制药 & 生物制剂分析|im体育APP-im体育平台app下载

我们的客户开发安全, 作为他们在生物制剂和先进治疗药物(ATMPS)(如细胞和基因治疗)领域的合作伙伴，我们提供高质量的数据，使他们对有效的产品充满信心. im体育APP在ATMPS，特别是生物治疗方面的经验从R&D到CMC的活动，以支持IND和BLA申请, 商业化, 以及上市后产品生命周期管理.

生物制剂和atmp商业化道路上的主要挑战是什么?

生物制剂和atmp现在代表了现代治疗的主要类别, 在过去的几十年里，医疗保健领域经历了向生物制药的巨大转变. 尽管增长迅速，商业化的道路是瓶颈与化学，制造和控制要求相关的重大成本. 对于那些内部缺乏能力和专业知识来开发和执行符合监管意图的必要分析方法的公司来说，情况尤其如此.

im体育APP生物制剂和ATMP分析的主要好处是什么?

当您与im体育APP合作进行生物制剂分析时，您将能够:

通过更高效的流程获得竞争优势作为值得信赖的生物制药合同研究机构(CRO)和合同测试实验室(CTL), im体育APP与我们的客户合作以提高效率, 降低成本, 打破障碍, 确保客户在药物开发的每一步都能获得所需的关键数据, 从发现到提交监管文件等等.
自信地向机构提交可靠的数据我们的客户相信我们会提供他们需要的关键数据，并回答他们在此过程中遇到的任何问题. 也可以进入我们装备精良的实验室, 您可以利用我们团队在生物制剂和ATMP测试的各个阶段的专业知识, 由R张成&D走向商业化. 我们快速设计和开发强大的细胞效价或复杂分子色谱方法，帮助客户获得监管提交和释放测试所需的关键数据.
接受量身定制的，适合阶段的测试服务，以满足您的确切需求im体育APP的咨询专家团队在处理各种生物药物产品和模式方面具有深远的经验，例如:

重组蛋白
重组蛋白
单克隆抗体(mab)
双特异性抗体
抗体-药物偶联物
肽
细胞和基因治疗产品.g. 腺相关病毒和慢病毒相关疗法)
癌症疫苗
微生物组或其他细菌衍生产品.

im体育APPim体育平台app下载领先的生物制剂测试 & 分析

我们的im体育平台app下载领先的, 有经验的科学家可以发展, 优化, 并转移适合生物制剂的分析方法, 同时对哺乳动物和微生物表达系统进行适当阶段的方法验证和原料分析.

重组蛋白和酶蛋白质和酶可以作为替代疗法的活性成分，也可以作为诊断和分子生物学试剂盒的试剂. 蛋白质和酶替代疗法的CMC策略可以非常多样化. im体育APP可以成为您的CMC合作伙伴，同时为您提供成功归档的分析解决方案.

单克隆抗体 代表了一大类生物疗法. 常用的分析方法包括QTOF的质量验证, HPLC纯度, 免疫反应性测定.

肽: 具有介于小分子和蛋白质之间的特性, 多肽有其自身的分析挑战. 多肽的结构可以是一个简单的线圈, 如果它们呈环状结构，就会更复杂, 或者它们形成低聚物并有聚集的倾向. im体育APP具有开发和验证强大的液相色谱分析多肽试验和相关物质的经验. 采用LC-QTOF质量验证或免疫反应性斑点斑点法对多肽进行鉴定.

基因治疗 & AAV载体在过去几年中，生物技术的进步在监管机构中获得了动力，为更安全、更有效的基因疗法提供了空间，其中许多疗法使用腺相关病毒(AAV)作为病毒载体. 然而, 确定病毒载体纯度和转导效率对许多创新者来说仍然是一个重大的分析挑战. 在这里, im体育APP可以利用我们的蛋白质组学经验和广泛的质谱可用性，帮助公司为每种独特的AAV产品开发正确的方法, BioRad数字液滴(ddPCR), 高效液相色谱配备RI, 蒸发光散射检测器, 计算机辅助设计, 紫外检测器, 简单毛细管电泳系统, 细胞培养设备.

常用工艺杂质测试im体育APP开发了分析方法来检测和量化来自上游和下游生物制剂生产过程的常见杂质. 常见的杂质有宿主细胞DNA、宿主细胞蛋白、碘沙醇、百乐康、CsCl等. im体育APP 以获取杂质的完整列表和相关方法.