im体育APP的完整参考标准管理程序支持小分子药物, 生物制剂和生物类似物的结构和纯度的参考标准表征, 周期性requalification, 并参考标准储存和分发.
合格的参考标准品作为有效的基线材料，以满足纯度的法规要求, 既要确认药品的纯度，又要证明对产品相关杂质的控制.g.(产品降解)和分析方法性能. 此外, 制造商依靠合格的参考标准来评估生产工艺变更对药品的影响, 以及克服制造过程中出现的挑战. 在药物开发的早期对参比标准进行彻底和严格的表征, 随着产品发展到后期，投资将获得回报, 从而对提高最终产品质量产生重大影响. 参考标准资格, 发展, 表征和管理对于提供安全有效的治疗方法至关重要，可以经得起监管审查.
非药典参考标准制定服务
Some well-characterized, high purity (>99.5%)药典参考标准, 也称为主要参考标准, 是否可从药典购买. 另外, 在没有现成的官方消息来源的情况下, 必须遵循FDA提供的监管指南来建立作为参考标准的化学品. 在制定和描述新的参考标准时, 需要考虑和克服几个挑战和考虑因素, 包括操作效率和可靠性. 药物开发人员发现，在临床前和临床开发过程中，药典参考标准可能无法获得，这并不罕见, 包括第一阶段批释放和第二阶段和/或第三阶段杂质测试. 对于大多数大分子和先进的生物治疗药物来说尤其如此.
合成, 描述, 新的非药典参考标准的鉴定和管理对内部制药团队来说可能是一个挑战. im体育APP的知识渊博的科学家团队在成功合成方面有着良好的记录, 作为专有化合物的结果，表征和鉴定非药典参考标准, 仿制药申请, 可萃取物和可浸出物研究, 以及其他一些药典参考标准不容易获得的情况.
参考标准的确认、保管和分发
通常, 建议每年对参考标准进行重新鉴定, 然而, 取决于如何使用参考标准, 再确认的分析程序可能比初始确认过程较少涉及. 用于化学鉴定的参考标准通常要求不那么严格的再鉴定, 包括使用NMR或FT-IR进行识别测试，并将该数据与初始表征过程中生成的初始数据集进行比较. 同样，如果标准品用于纯度测试，则必须重新分配纯度. 由于吸湿和降解的风险，需要进行全纯度测试.
除了再认证服务, im体育APP提供存储和分发服务, 对于没有能力或意愿存储参考资料的虚拟制药公司来说，哪些是特别有价值的. 所有参考标准管理程序均遵守GMP程序, 包括适当的储存条件, 重新确认时间表和装运.
生物制剂和生物类似药参考标准表征
生物制药药物具有比小分子药物更复杂的结构, 而全面的描述往往是不可能实现的. 因此，广泛的分析测试(例如.g., 以细胞为基础的效价法和色谱法经常用于评估活性成分和药品的质量属性, 包括描述, 可比性, 批放行和稳定性确认. 参考标准校准和确认这些测试的适用性, 并通过建立原始生物制品或生物仿制药的标准理化概况，为后续测试提供基准.
在可能的情况下，使用药典标准作为主要参考标准. 然而, 为各种目的建立了内部参考标准, 包括测定生物活性的定量比较分析方法, 纯度检验的定性分析方法, 和性能控制分析，以评估系统的适用性. 批放行也使用内部参考标准, 稳定, 特征研究和可比性评估. 我 Q6B概述了生物制剂参考标准的一般监管期望, Q2(R1), 和Q7A，在制定和应用参考标准时应予以考虑.
im体育APP对监管环境的深刻理解, 成功克服了复杂大分子产品开发的独特挑战, 深入的科学专业知识奠定了我们为生物制剂和生物类似药提供全面参考标准鉴定服务的基础, 量身定制，以满足您的特定需求的产品. 确保参考标准适当稳定, 适合他们的目的, 按计划合格, 并代表im体育APP作为CDMO合作伙伴在关键临床研究中使用的任何适用的既往参考标准材料.
im体育APP优势
通过im体育APP的参考标准表征，自信地满足法规要求, 为满足你们药品的独特需求而定制的认证和管理程序. 了解我们完整的参考标准资格, 描述, 以及药品管理项目, 生物制剂, 和生物仿制药, 或者找我们的专家谈谈, im体育APP 今天.
