im体育APP融合了监管敏锐性和“随时可用”的心态，提供无与伦比的质量, 合规和客户服务，以支持小分子和大分子成品的权宜放行，以及原材料的合格, api, 赋形剂, 中间体, 起始原料, 手机银行, 向量, 批量收获材料和控制细胞.

检验和遵守药典中详细的标准化方法和规范是在世界范围内制造、释放和分销生物制药成分和药品的基本要求. 药典方法可作为常规质量控制策略的一部分实施, 除了解决预期的监管问题, 和/或建立一般药物相容性.

im体育APP提供全面的药典测试程序，符合美国药典国家处方集(USP/NF)的规范。, 欧洲药典(EP), 英国药典(BP), 日本药典(JP), 以及由国际协调理事会(ICH)制定的标准. 我们的药典释放测试解决方案支持各种药物产品, 包括非处方药和仿制药, 药品, 生物制剂和生物仿制药, 组合产品, 创新产品和动物药产品. 所有药典检测均按照21 CFR 210和CFR 211的cGMP标准执行.

im体育APP优势

im体育APP提供了无缝的合作关系, 提供全面访问我们的咨询, CMC专家组成的技术团队具有丰富的法规要求知识和多年的经验，可根据USP药典方法和FDA专著测试各种材料和药品. 将安全有效的产品迅速推向市场，并采用健全有效的质量控制策略，包括我们全面的药典和专论测试服务.

了解我们为非处方药提供的药典检测服务, 仿制药, 药品, 生物制剂, 和生物仿制药, 或者找我们的专家谈谈, im体育APP 今天.

  • 全专著测试(USP/NF, EP, JP, BP)
  • Compendial method validation (USP <1255>)
  • 药典方法验证
  • 原料检验(USP/NF、EP、JP、BP)
  • ICH稳定性研究(原料药和成品)
  • 稳定性指示试验和相关物质方法
  • 理化测试
  • Specific gravity (USP <841>)
  • Injectables (USP <1>)
  • Loss on Drying (USP <731>)
  • 稳定性研究(ICH Q1A-E)
  • Dissolution studies (USP <711>)
  • 粒度分布测定
  • Methods verification (USP <1226>)
  • General identification tests (USP <191>)
  • Identification and quantitation (USP <621>)
  • Spectrophotometric analyses (USP <197>)
  • Metals and elemental impurities (USP <232, 233>, ICH Q3D)
  • Impurities and residual solvents (USP <467>)
  • 熔化范围或温度
  • Uniformity of dosage (USP <791>)
  • Container-closure资格
  • 微生物测试
  • 生物分析指南ICH M10(草案)和FDA生物分析方法验证im体育平台app下载指南
  • FDA指导细胞和基因治疗产品的工业效价测试
  • Adventitious agent viral QPCR (USP <1126, 1127>, EP 2.6.7)
  • QPCR assays (USP <12269, 1227>, EP 2.6.21)
  • 渗透压、pH、DLS (USP、EP)
  • Impurities in Drug Substances and Drug 产品 (USP <1086>)
  • 体外生物活性测定
  • 体外生物反应性试验
  • 热原质试验
  • 急性毒性
  • Cytotoxicity (USP <87>)
  • Ancillary (USP <1043>)
  • Mycoplasma detection assays (USP <63>, EP 2.6.7, JP)
  • 支原体清除研究
  • 药典物理检验(USP, EP)
  • 定量纯度和杂质分析
  • Process impurities (USP <467>, USP <232, 233>, ICH Q3D)
  • 细菌内毒素试验
  • LAL验证(抑制和增强试验)
  • 微生物限度试验(MLT)
  • 微生物计数试验(MET)
  • 需氧微生物总数(TAMC)
  • 酵母和霉菌联合总数(TYMC)
  • 指定微生物试验
  • 抗菌效果试验(AET)
  • Monocyte-activation测试
  • Bioburden (USP <61>)
  • Sterility (USP <71>, EP 2.6.1, EP 2.6.12)
  • Endotoxin (USP <85>, EP 2.6.12)
近200年的确定

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CMC产品开发服务

我们的CMC产品开发服务包括配方开发, 注射和外用产品开发, 微生物检测服务, 和咨询公司.

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化学，制造和控制(CMC)咨询服务

我们提供化学咨询服务, 制造业, 制药和生物技术im体育平台app下载的产品开发和控制(CMC).

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抗菌微生物测试

微生物学检验

im体育APP提供多样化的微生物测试服务，可以为客户提供从早期抗菌产品开发到非GLP筛选测试的所有方式，直到提交GLP测试.

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药品参考标准品的表征与管理

参考标准 &  管理

im体育APP的完整参考标准管理程序支持小分子药物, 生物制剂和生物仿制药.

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