ANSI C63的重要性.连接医疗设备的无线共存测试

无线技术与频带饱和

从驿马快信(Pony Express)到互联网的出现，在这150年里，通信的发展速度之快令人难以置信. 信息的保存期限急剧缩短——从几周缩短到几秒钟, 我们愿意为获取信息而旅行的距离已经缩小到几乎为零. 我们需要即时访问大量的数据，无论我们在世界的哪个地方. 公司正在花费数十亿美元来更快地获取信息, 消费者每年在更快的设备上花费更多. 手机运营商, 意识到这一趋势, 已经从语音网络转向以数据为中心的服务了吗, 并且更加依赖频谱共享.

第一个可识别的无线网络版本于1999年推出, 在2008年之前，蓝牙设备的销量约为20亿部. 然而，到2022年，这一数字将达到4.仅一年就售出了90亿个蓝牙. 现在飞机上有无线网络接入点, 带GPS的狗项圈, 以及带有蓝牙连接功能的牙刷. 无线电设备无处不在:用户越来越多, 更多的设备, 频带饱和度更高.

除了设备本身的扩散之外, 多种无线电技术也被合并到单一设备中. 许多手机现在有七种不同的无线电:蓝牙, 无线网络, 全球卫星导航系统, 无线电力传输, 近距离通信, 以及超宽带的位置传感, 和, 当然, 4G或5G蜂窝无线电.

无线电频谱是一种宝贵而有限的资源，需要在所有应用程序之间共享, 因此，有效的频谱利用是至关重要的，也是监管机构日益关注的问题. 智能天线系统和正交频分复用(OFDM)等新技术正在开发中，试图优化频谱的使用. 诸如认知无线电之类的优化, 哪个程序会选择附近最不拥挤的信道以尽量减少干扰, 是由无线网络联盟(无线网络 Alliance)等im体育平台app下载组织授权的，而FCC和欧洲理事会等监管机构也在效仿.

医疗设备的无线共存风险和挑战

联网的医疗设备监控患者的健康状况, 在需要时提供重要的卫生信息, 它们经常在拯救生命方面发挥作用，但它们依赖于在电磁环境下的正确操作. 不幸的是, 每年在医疗保健中发生数千起电磁干扰事件. 美国食品和药物管理局(FDA)有一个名为MAUDE(制造商和用户设施设备体验)的数据库，用于跟踪医疗设备故障. 它目前包含250多个,000份与电磁兼容性(EMC)相关的问题报告, 从2010年到2019年, 据报告，有170多人死于电磁兼容性问题, 静电放电, 或者无线故障. 因为报告的编制和记录方式, 无法确定这些事件中有多少与无线共存有关, 但这些数字显然引起了人们对无线设备测试的充分性以及如何减少或消除此类风险的担忧.

医疗技术如何使用无线电频段

制造商越来越多地将无线技术用于对患者健康至关重要的功能, 使用各种无线电技术和频带. 其中一些是医疗设备所独有的, 但其中许多是与其他应用程序或实体共享的. 例子包括:

• 感应无线通常低于200千赫
• 医疗仪器无线电通讯服务(MedRadio) 401 - 406兆赫，包括医疗微电源网络(MMN)设备
• 医疗植入物通信服务(MICS) 401 - 406兆赫
• 工业、科学和医疗(ISM) 腕带是医疗设备共享的各种特定腕带, 工业设备, 以及各种科学设备
• 医疗机构区域网络(mban) 和2相邻吗.4千兆赫的ISM频段，并允许患者身体上的多个传感器与控制单元通信
• 无线医疗遥测服务(WMTS) 是保险箱吗?, 专有波段也用于传感器, 比如mba, 但通常仅限于医疗机构的重症监护

医疗微功率网络(MMNs)是MedRadio的一个子集，专门用于植入神经刺激器. 多亏了与军方和联邦通信委员会的广泛谈判, MMN带只能用于这些植入式神经刺激器.

一些医疗技术使用的腕带根本不受限制. 无线网络在医疗设施中基本上无处不在. 大多数医疗机构使用一个安全的网络，用于在机构内部和向其他医疗机构传输患者数据. 核磁共振成像, x射线, 和其他筛选或诊断设备可以通过安全的无线网络网络传输图像或数据, 它还可以用于跟踪病人或工作人员在设施中的活动. 像无线网络这样现成的技术有优点也有缺点:无线网络的广泛使用使互操作性更容易，在新的医疗设备中使用像无线网络这样久经考验的技术减少了开发时间. 然而, 无线网络技术的产品支持通常很差, 由于消费者技术的变化而相对迅速地被淘汰, 并且在非常拥挤的波段操作.4和5 GHz).

蓝牙 is also becoming more widespread in healthcare; there is a new use case called the 蓝牙 Health Device Profile that has been specifically developed for use in transferring medical data. 目前蓝牙的常见用途包括库存跟踪、传感器和血糖监测. 一个新兴的应用程序使用2.4千兆赫蓝牙向植入物发送唤醒信号, 然后植入物使用感应或MedRadio传输数据. 另外, 无线个域网, 一种网状网络协议, 是否用于实时监控系统, 类似于mba.

射频识别 在医疗机构也很普遍吗. 它覆盖了多个未经许可的频段，主要用于跟踪:从百万美元的设备到单剂量的药物，所有东西都可以用射频识别进行跟踪.

蜂窝技术在医疗领域的应用面临着与无线网络类似的障碍. 它用于数据传输，步长计数器，甚至一些诊断成像. 5G的高带宽能力也促使了更多的蜂窝技术在医学上的探索, 例如远程机器人手术或与医院直接连续连接的救护车.

所有这些技术的关键优势, 这也是他们现在如此抢手的主要原因, 无线移动. 医疗保健提供者和患者需要能够自由行动, 无论是跨越世界还是从一个房间到另一个房间, 而不会失去对他们数据的访问权限. 无线电技术的这种应用不仅方便，而且由于通信更快和获得最佳护理的地理障碍更少，可以带来更好的健康结果.

无线电也构成了一个特殊的挑战，因为医疗设备制造商必须在拥挤的频谱中使用无线通信.

通过共存测试降低干扰风险

一个频段上的用户越多，受干扰的风险就越大. 现在有数十亿的无线网络, 蓝牙, 以及正在使用的蜂窝设备, 每天还会有更多. 设备制造商必须管理风险，并积极努力防止对其产品的干扰，因为干扰可能会给消费产品带来不便，但对医疗设备产生更严重的后果.

不幸的是, 虽然对安全关键设备的正确操作的风险已经得到承认，但量化这些风险的方法多种多样，而且不全面. 这种信息的缺乏突出了对医疗设备进行广泛的无线共存测试的重要性. 退一步看，共存测试与普通EMC测试有何不同?

电磁兼容性(EMC)是电子系统在其电磁环境中可接受地工作的能力. 本质上——产品是否能在现场工作，尽管存在潜在的干扰. 共存可以被认为是专门针对无线电产品的EMC的一个子集，它演示了在带内或带外无线电存在下的无线通信，而不会影响功能性无线性能, 基本的安全, 基本性能.

这是一个普遍的误解，标准 电磁兼容测试 足以减轻来自附近无线干扰源的干扰风险. 然而, 作为大多数标准一部分的特定排除波段消除了对带内干扰的评估, 并通过标准EMC测试, 没有办法量化与附近其他无线医疗设备相同频段的其他用户的干扰风险. 因此，对熟悉的标准进行EMC测试将不能直接解决无线电的共存问题.

在欧盟， 无线电设备指令 官方期刊中是否有一些标准要求类似于共存测试，但并不全面. 接收器阻塞等测试, 相邻信道选择性, 适应性类似于共存测试, 但他们使用的是CW或加性高斯白噪声，而不是具有代表性的真实世界信号. 此外，这些测试只关注无线电性能，而不是主机性能. 当收音机被装入主机时, 比如医疗设备, 它可能会以这些测试无法解决的方式改变无线电性能.

另一个需要考虑的因素是，对于长时间在同一频段工作的设备来说，带内干扰更有可能成为一个问题. 医疗保健环境中的无线产品, 像医院一样, 可能在很长一段时间内同时运作.

In 2007, FDA发布了一份指导文件，其中包括对无线设备共存的考虑. FDA指导文件建议进行风险分析, 任何医疗器械合规性评估的关键部分是什么. 虽然本文档在首次发布时是一项建议, FDA现在要求对几乎所有采用无线技术的产品进行共存评估. 今天, 这是FDA越来越感兴趣的领域, 医疗器械制造商在产品审批过程中面临的问题是，风险分析或测试是否已经充分解决了这个问题.

共存测试是如何进行的

从历史上看, 一些实验室通过购买现成的无线电设备进行共存测试，并在靠近测试对象的特定设备的屏蔽室中操作它们. 然而，这种类型的测试有局限性. 一些设备, 比如手机, 在使用时会在多个波段之间跳跃吗, 进行这些测试的技术人员没有办法控制这些现成的设备在测试中使用的频带. 这意味着在某些情况下，重复性是不可能的. 此外, 测试结果只能可靠地适用于测试中使用的完全现成的设备，而不一定适用于使用类似无线电技术的其他类型设备. 每当新的无线电设备进入市场时，这也会带来未知程度的风险.

目前, 推荐的测试方法是通过以下步骤彻底测试并确保设备在预期电磁环境中的兼容性:

• 进行风险分析，以确定由于干扰而发生的无线通信的故障模式和阈值, 使用与应用和地理相关的医疗器械标准
• 满足ANSI C63.27用于同信道干扰、相邻信道干扰和相邻频带干扰
• 在新技术进入市场和新威胁出现时进行额外的测试

什么是ANSI C63.27?

ANSI是美国国家标准协会, C63是一个专注于EMC和EMC的标准开发委员会 无线测试标准的C63.27美国无线共存评估国家标准于2017年首次发布，提供了一种评估设备共存的方法, 专注于降低风险. 第二版于2021年发布，进行了一些重大修改.

C63.27提供了评估设备的方法, 指定测试计划需求, 并提供了如何使用风险分析和结果来估计共存可能性的指导. 它是一种适用于任何无线产品的通用测试方法, 但实施的重点是医疗设备.

该标准没有提供通过/失败参数，因为它们将特定于每个无线电和应用程序. 相反，它提供了测试指导，并指出如何评估来自其他无线电的干扰所带来的风险. 这将主要基于功能性无线性能(FWP)的关键性能指标(kpi), 监测无线电性能及其与整体设备性能的关系的组合. 例如, KPI可能是误码率, 而FWP是EUT的一个功能，它依赖于无线链路, 如果误码率下降，将会受到影响. 2021年版要求根据FWP确定EUT是通过还是失败，而2017年版只要求报告结果.

标准中的总体方法适用于任何类型的无线电, 但该标准旨在测试终端设备的整体性能, 不仅仅是设备内的无线电模块. 同一无线电模块既可用于医疗设备，也可用于娱乐设备, 但是它的功能, 故障阈值, 潜在的错误在这些不同的应用中是非常不同的.

虽然C63.27提供了测试共存的一般方法, 它目前只包含有限数量的技术和频段(蓝牙)的指导, 无线网络, 和DECT). 所描述的方法可用于任何无线电, 随着FDA加强对医疗设备无线技术的审查，医疗设备制造商应该调查对C63的测试.在他们的产品中有任何无线电.

该标准包含三个评估设备的潜在级别. 第三级是最不严格的, 测试最少的信号，并只提供非常一般的洞察设备的性能错误是不希望的，但不会造成严重的后果. 第一级是最严格的，用于缺乏共存可能导致不可接受后果的设备.

测试的设置包含三个项目- EUT, 与EUT通信的配套设备, 还有一个干扰源. C63中描述了四种测试方法.27. 测试方法的选择取决于标准的使用者，并应与您选择的测试实验室合作选择. 这四种方法是:

• 传导(有线)法 -通过使用混频器将预期和非预期信号组合并连接到天线端口或EUT来执行. 这将天线本身排除在测试之外，是最可重复但最不现实的测试方法.
• 室/混合方法 -被测设备和产生信号的设备分别放置在一个单独的室中，以控制被测设备如何暴露在信号中.
• Radiated-anechoic方法 -将被测设备放置在有预期和非预期信号发射器的室中. 这样创建的环境不一定会复制已部署的环境，但会删除降低可重复性的环境变量.
• 辐射开放实验室法 -这种方法不涉及室或屏蔽，通常试图复制部署的环境. 这种测试可能会受到环境信号的影响，并将干扰信号限制在频谱监管机构合法允许的范围内.

并非所有含有无线电的医疗产品都必须按照C63进行检测.27、但确实需要进行风险分析，以评估潜在的影响和失效模式. AAMI TIR69:2017是一份技术信息报告，提供了评估和分类与医疗设备无线功能相关风险的流程. 如果风险评估显示该设备的无线技术不存在重大风险, 制造商可以选择不进行无线共存测试, 然而, 许多制造商选择这样做. C63.27提供了更全面的风险评估，并规定了基本安全和基本性能的测试.

创建无线共存测试计划

C63.27指定, 测试前, 制造商必须创建一个包含关键性能指标的测试计划, 预期的功能无线性能, 以及他们将如何被监控. 制造商需要提供包括使用的测试方法在内的信息, 设备预期的信号, 以及待测的干扰信号. 一个常见的误解是，测试实验室将做出这些决定. 测试实验室可以帮助讨论测试需求并提供指导, 但制造商最终要对风险分析的发展负责，并确定在测试过程中需要监测什么.

以确定适当的共存参数, 制造商必须很好地了解哪些射频信号可能会干扰他们的设备, 基于何时, 在哪里, 以及如何使用它. 因为频率是有限的, 人们设计了不同的方法，使相同的频率可以以多种方式使用:

• FDMA 表示频分多址. 调频广播就是一个例子. 调频波段被分成多个可以同时使用的频道, 但是一个频道不能同时被两个电台在同一地点使用.
• TDMA 表示时分多路访问. 这意味着不同的无线电使用相同的频段, 但在不同的时间，基本上是为了避免干扰, 轮流.
• CDMA 表示码分多路访问. CDMA使用发射机编码和扩频技术来允许多个发射机共享信道和频带.

共存测试的目标是确定给定的设备是否, 考虑其输出功率, 能在预期频带内可靠地工作而不受干扰, 来自同一波段内或邻近波段. 测试将关注三个主要值:

• 干扰与EUT之间的最大分离距离
• 干扰信号的最大占空比
• 相邻信道/频带中信号的最大频率分离

干扰可以有多种形式:

• 相邻干扰: 当两个通道彼此靠近时，它们之间可能会有重叠, 降低了两个频段的整体信号质量
• 同信道干扰: 当使用同一频道的两个不同的发射器可以被同一设备拾取时, 创建相声
• 谐波干扰: 带外发射机有时会导致谐波信号出现在不同的频段

有一个精心设计的测试计划, 测试数据将有助于确定设备的关键共存参数，并为适当的风险分析奠定基础. 制造商将能够评估设备的关键性能指标何时开始下降，以及设备何时失效. 这些值可以用来计算最小信号强度, 与其他发射机的最小分离距离, 以及其他技术和安全参数.

来自测试实验室的专家意见

许多医疗设备使用现成的蓝牙, 细胞, 和无线网络技术, 幸运的是, 这些成熟的技术已经对干扰有了一定的保护, 比如认知无线电, 建在. 这降低了定制无线电需要测试的一些风险. 制造商可以对现成的无线电模块或系统进行一些修改，以提高其在医疗设备中的性能, 比如改变频段, 调整无线电灵敏度, 或者提高天线性能, 但现成的技术通常无法进行重大修改. 即便如此, 测试的任何结果都可以用于对将来的模块购买进行基准测试, 以及调整无线电参数.

蜂窝技术具有更高发射功率的附加优势, 更多频带, 以及频分双工——发送和接收在不同的信道上. 这些特性有助于防止意外信号影响预期信号.
对于专门制造的收音机，制造商必须包括某种避免碰撞的程序. 制造商还必须注意控制无线电的固件或软件. 在测试中, 我们发现蓝牙或无线网络设备中的固件无意中取消了认知无线电功能或防撞功能, 降低设备的抗干扰能力.

无线共存的未来

第二版ANSI于2021年出版. 主要的变化包括对干扰信号参数的进一步澄清和对LTE-LAA设备的额外测试. 一级测试的要求也已更新，现在需要对该类别进行额外测试. 新版本的标准还包括一个新的附件F, 哪个列出了估算共存可能性的参数. 这是风险管理的一个重要组成部分. 制造商及其测试合作伙伴在制定测试计划时必须熟悉本标准的更新版本. 目前正在成立一个工作组，发布一份勘误表，其中包括对2021年版的一些小修正.

该标准的未来版本可能会解决当前版本中的一些限制. 例如, 干扰信号或预期信号的输出功率可以随时间变化，以模拟设施周围的运动, 反射, 或者信道利用率. 在测试过程中，这些信号的占空比也可以增加或减少.

随着新技术的发展和无线电频段使用的变化, 依赖这些技术的设备还需要进行共存测试. 美国联邦通信委员会已经开放了6ghz频段供未经许可的使用，现在有许多5G频段正在使用中. 正在为不同的用途开辟其他新的频段，医疗设施中无线电的使用继续增加.

随着科技的飞速发展, 围绕无线电设备不断变化的规则, 以及与医疗技术相关的高风险, 制造商必须充分了解与其产品相关的要求和最佳实践，并且必须具有可靠的, 消息灵通的, 和交流测试伙伴一起指导他们完成测试过程.