原料，在制品 & 批放行测试

释放测试是质量控制过程的重要组成部分，也是药物开发的关键方面, 从早期阶段到商业批量发布, 确保生物制药原料药, 药物产品, 原材料, 在成品放行前，在制品符合既定的规格要求.

这些既定的规格是必要的，以证明产品符合适用的法规要求, 包括21 CFR第210和211部分, 也是为了确认纯度, 身份, 和效力. 对于生物制品，必须验证纯度、浓度、一致性、特性和生物安全性. im体育APP的咨询科学家精通开发产品规格的数据解释, 拥有深厚的监管指导经验, 并利用广泛的先进分析技术和方法.

原料释放试验

任何原料或活性药物成分(API)都必须符合21 CFR 211中概述的标准.84，然后才能用于任何生产工艺或配方. 原料测试确认原料的特性和完整性, 确保收到了正确的产品，并符合为其预期用途制定的规格. im体育APP的原料测试支持整个药物开发生命周期, 从早期开发到商业化生产, 提供全面的服务，包括供应商资格的规格和特性测试，以及生产中使用的api和辅料的发布. 我们的原材料测试专家团队使用各种先进的分析技术和仪器, 包括快速识别，如拉曼光谱, 显著缩短测试周期时间. 另外, 专著和药典方法可以验证, 现有的测试方法可以被转移, 验证, 和优化, 或者可以开发和验证替代的原料释放方法.

过程中和药品批放行试验

im体育APP的全套质量控制(QC)批号放行解决方案适用于生产的所有阶段, 包括因配方修改而产生的工艺内测试和制药工艺验证测试(再验证)需求, 新流程, 或者设备更换. 我们由专家科学家组成的咨询团队在为工艺验证和过程测试提供方便和精确的结果方面有着良好的记录, 除了在我们专门配备的GMP实验室进行释放测试之外. 我们的CMC专家设计了全面的质量控制批放行测试程序，以满足每个特定生物制药产品的个性化需求和规格. 严格的分析测试服务确保在药品生产批次放行之前符合既定的质量标准和GMP要求. 可用时采用药典方法, 我们知识渊博的团队可以开发和验证新的测试方法, 或者现有的分析方法可以很容易地转移, 验证, 和优化.

GMP材料和批放行测试服务

• 方法开发、验证、确认和转移
• 药典和药典各论试验(USP/NF、JP、EP、FCC、BP)
• 理化分析
• 身份
• 效力和纯度
• 杂质检测
• 制定验证
• 有关物质
• 均匀性
• 可吸入颗粒物
• 极限测试
• 残余溶剂测试
• 解散测试
• 物理化学性质
• 展示(注射器和小瓶体积，辅料浓度)
• 微生物试验和化验
• 重金属
• 内毒素检验(无菌和非无菌产品)
• 容器封闭鉴定(可提取和可浸出)

可比性与生物药批放行试验

在任何生物制品可以放行使用之前, 出售, 或出口, 批放行测试是必要的，以证明产品符合先前建立的标识规范, 效力, 和纯度. 另外, 需要进行可比性测试，以确保每批新产品与原批次相同, 并能识别生产工艺的任何改变是否导致了下游产品质量的改变. 监管机构, 包括FDA, 要求对生产的每批大分子产品的未加工和纯化散装材料进行一系列分析测试, 然而, 所需测试的复杂性受到两个关键因素的影响, 产品标示和原料使用的来源及水平控制.

im体育APP的专家科学家咨询团队具有深入的法规和im体育平台app下载知识，可以帮助您自信地浏览生物产品材料和释放测试程序设计的法规要求, 考虑几个因素, 包括化学复杂性, 生产流程, 并且采用的分析方法的可靠性和复杂性, 纯度, 以及材料的效力.

生物制品材料和放行测试服务

• 可比性的测试
• 方法开发，验证，确认和转移
• 药典和药典各论试验(USP/NF、JP、EP、FCC、BP)
• 蛋白纯度及相关蛋白
• 肽图
• 杂质
• 鉴定(SDS-PAGE, Western blot，免疫测定，ELISA)
• 纯度(HPLC, SDS-PAGE，水分，内毒素，ELISA)
• 效力(免疫原性、抗原含量或化学成分)
• 蛋白质浓度
• 氨基酸分析
• 残留污染物检测
• 宿主细胞蛋白(HCPs)测定
• 细胞生物
• 物理化学性质
• 微生物试验和化验
• 不育性测试

im体育APP优势

我们的监管和im体育平台app下载专家确保每个客户都能获得im体育APP标准的监管指导，这些指导已经帮助无数组织将革命性的小分子和大分子药物产品和治疗方法推向市场, 同时满足原材料的规格和时间要求, 批或批放行, 和分布. 在药物发现和开发过程中，im体育APP作为您的CDMO合作伙伴, 我们提供全方位的化学服务，自信地满足代理商的期望, 制造业, 和控制(CMC)和QC解决方案，包括参考标准的表征和管理 , 建立在成功发展的基础上, 验证, 转移复杂的, 复杂的, 具有挑战性的分析方法.

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